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市政府办公室关于切实加强疫苗流通和预防接种全程风险防控工作的通知

发布时间:2019-02-27 09:16:25访问量:0

市政府办公室关于切实加强疫苗流通和预防接种全程风险防控工作的通知


淮政办发〔2019〕9号


各县区人民政府,市各委办局,市各直属单位:

为改革和完善疫苗管理体制,坚决守住疫苗质量安全底线,坚决维护人民群众身体健康,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规,以及《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)、《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》(苏政办发〔2018〕12号)等文件精神,经市政府同意,现就加强疫苗流通和预防接种全程风险防控工作有关事项通知如下。

一、高度重视免疫规划工作

疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。“金湖过期疫苗事件”的发生,充分暴露出我市在疫苗流通、管理、使用等环节还存在突出问题。各地各有关部门要深刻汲取教训,任何时候都必须坚持以人民为中心的发展思想,始终站在群众立场开展工作,自觉增强“四个意识”,坚定践行“两个维护”,把疫苗安全作为关系全局的重要民生福祉、重大政治任务紧紧抓在手上,全力做好疫苗流通和预防接种安全风险防范化解工作,确保疫苗安全,让群众放心。

二、切实防范疫苗采购风险

加强疫苗采购的组织和监管,规范疫苗采购流程。第一类疫苗由省疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台集中采购,逐级冷链配送至预防接种单位。第二类疫苗在省级集中采购完成后,由县级疾病预防控制机构与中标的疫苗生产企业签订采购供应合同,并供应给本县区接种单位。加强对县级疾病预防控制机构第二类疫苗采购的监管,优化工作流程,健全规章制度,严格执行集体决策机制。县级疾病预防控制机构要依法履行职责,做好辖区内第二类疫苗的采购供应与管理工作,不得与疫苗生产企业直接接触,不得直接向疫苗生产企业索取企业生产资质相关资料,不得邀请企业参与疫苗遴选,严禁另行组织招标、评审或者“二次议价”。各县区要建立健全疫苗管理委员会,完善第二类疫苗遴选制度,严控廉政风险。

三、强化疫苗运输储存回收处置环节管理

各级疾病预防控制机构、预防接种单位要建立疫苗储存运输管理工作制度,建立健全冷链设备档案,定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况,及时补充、更新冷链设施设备,配备接受相关业务培训考核合格的专职人员负责疫苗管理。各级疾病预防控制机构、预防接种单位在接收疫苗生产企业或者上级疾病预防控制机构配送的疫苗时,应当索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。接收或购进进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。疫苗的收货、验收记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查,记录内容应包含疫苗的剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购进日期等。在疫苗运输环节,疾病预防控制机构运输疫苗时,实施全程温度监测,相关资料保存至超过疫苗有效期2年备查。

在疫苗储存环节,各级疾病预防控制机构应当按照规范要求配备冷链设备,并配有备用电源。接种单位应当配备冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。接种单位冷链室应配有备用电源、空调,做好冷链设备的测温记录。疾病预防控制机构、接种单位应日清月结,近效期先出,每月对储存的疫苗进行全面清点并记录,距离有效期<60天的疫苗为近效期疫苗,近效期疫苗必须放置在近效期疫苗存放处,存放处必须标注明显紫色标识。

对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应当隔离存放、停止发货。疫苗一旦过期,需立即脱离冷链设备,放置在专用的过期疫苗存放处,并标注明显红色标识。接种单位应在1个月内将过期或储存不当疫苗移交到县级疾病预防控制机构统一保存,同时做好报废疫苗的交接记录,确保储存安全。县级疾病预防控制机构在当地市场监管部门和卫生健康部门的监督下,按照相关规定统一销毁疫苗。县级疾病预防控制机构在统一销毁报废疫苗前,需再次提醒接种单位核查并上交过期疫苗。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录回收、销毁情况,销毁记录保存5年备查。

四、规范开展疫苗预防接种

严格按照《预防接种操作手册》要求开展疫苗接种工作。登记人员在接种前必须核实当日使用的疫苗批号效期信息,每一种疫苗必须为同一批号,严禁同种疫苗不同批号同时使用。接种台小冰箱或冷藏包必须先预冷达到2-8℃方可放置疫苗。非本接种点接种信息也需完整准确录入信息系统并登记在预防接种证上。本接种点临时接种信息也需录入系统,严禁不录入系统只做纸质登记。每个接种台上放置“三查七对”提醒标识,在提醒接种医生的同时,接受受种儿童家长监督。接种后,接种者必须清晰、详细填写接种信息。设有产科的医院应按照“谁接生、谁接种”原则设置医院产科预防接种室,承担新生儿离院前的首剂乙肝疫苗、卡介苗接种。

五、完善信息预警及突发事件应急处置机制

市、县区卫生健康、市场监管部门要建立疫苗流通和预防接种预警机制,每年定期对全市预防接种安全情况进行研判,发现风险问题、异常情况及时向所在地发出预警,列出问题清单,实行“挂单销号”,对未能及时销号的单位或个人要依法依规严肃处理。

各县区政府、园区管委会负责疫苗安全突发事件的统一领导和指挥,市相关部门紧密配合,合力做好应急处置相关工作。依法构建完善疫苗流通和预防接种突发事件应急体系,建立健全系统规范的应急处置制度,第一时间对相关突发事件或可能发生的突发事件做出快速反应,及时有效开展监测、调查、报告和处理工作,积极回应群众关切,避免引起群众误解、恐慌,引发社会不稳定。

提高预防接种异常反应补偿水平和补偿效率,做好省财政预防接种异常反应基础保险,引入商业保险作为补充,推进预防接种异常反应补偿模式从“政府补偿”向“保险补偿”转变。加强宣传引导,鼓励群众积极投保,建立完善包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系。

六、实施全流程全链条全覆盖监管

明晰监管事权,落实管理责任。各级市场监管部门负责疫苗储存冷链质量的监管,对使用不合格疫苗的违法行为及时查处。各级卫生健康部门负责预防接种环节的监管,要加强监督检查,加大执法力度,依法查处违法行为。各地要结合实际,建立健全疫苗流通和预防接种多部门协调管理机制,加强政策协调与衔接,及时通报工作进展与信息,共同研究解决问题,协同应对突发事件,形成工作合力。市卫生健康委、市场监管局要定期会同有关部门开展联合监督检查,及时发现问题,重要情况及时报告市政府。业务指导单位要建立与行政执法单位之间的信息互通制度,形成违法线索移交机制,确保全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯,形成震慑力。发现问题及时通报整改,对拒不改正的,依法依纪依规从重从严查处。

七、提升预防接种单位服务能力

各级卫生健康部门要遵循“布局合理、职责明确、规范有序、群众满意”的原则,根据职责、任务,结合服务人口、服务半径和地理条件等因素,合理设置预防接种单位,保证城区服务半径不超过5公里,农村服务半径不超过10公里,城区人口密集片区要根据实际情况增设预防接种单位。科学安排接种门诊日,充足配置专业技术人员,每个接种工作日的接种总量不超过200剂次,每名接种人员的半日接种量不超过40剂次。接种点作为预防接种单位的延伸,由县级卫生健康部门指定,每个预防接种单位下设的接种点不得超过3个。确定辖区内预防接种单位后,及时向社会公布。预防接种单位应当在接种场所显着位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。规范设置异常反应处置室(区),配备必要的急救药品和器械,在醒目位置标明相应药品效期并定期检查。

全面提升基层预防接种单位信息化水平,加强疫苗流通和预防接种全过程追溯管理,构建集疫苗采购配送、冷链全程管理、接种全程服务、视频远程督导、接种反应监测、免疫效果评估于一体的预防接种综合管理信息系统,实现预防接种信息的实时交换与共享。各县区要充分利用我市被列为省预防接种综合服务管理系统首批试点地区的契机,按照要求全面推进预防接种单位信息化建设。2019年3月底前,全面完成预防接种信息系统升级改造并投入使用。2019年12月底前,全市100%建成数字化预防接种门诊,最大限度减少人为因素对预防接种工作的影响,以信息化手段确保预防接种工作高质量开展。

各级疾病预防控制机构要做好人员招聘工作,按编设岗,落实“用人单位选人,人事部门审查”的进人机制,建立中、高级人才引进“绿色通道”。各县区、园区要配备数量足、业务强的预防接种工作人员。要加强对基层医疗卫生机构预防接种工作的技术指导,定期组织开展人员培训,提高专业技术水平和职业素养,确保预防接种安全。

八、加强对免疫规划工作的组织领导

落实疫苗药品安全责任。各县区政府、园区管委会必须坚决扛起药品安全特别是疫苗安全的政治责任,对辖区内疫苗药品安全负总责。各级卫生健康、市场监管部门要做好疫苗管理及预防接种工作考评,考评结果作为划拨基本公共卫生服务项目补助等资金重要依据,提高资金使用效率,提升服务水平。

加大财政经费投入。各县区政府、园区管委会要切实履行公共卫生经费保障责任,建立健全稳定的公共卫生机构投入机制。按规定足额安排公共卫生机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等经费,对公共卫生机构现有软硬件设施进行升级改造。市县两级疾病预防控制机构全部达到省定标准,80%以上的乡镇卫生院、30%以上的村卫生室达到省级示范标准。结合事业单位机构改革,根据疾病预防控制机构职业风险高、专业技术性强等特点,科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量。建立科学合理的绩效考核制度,形成与岗位职责、工作业绩、实际贡献相挂钩的考核分配机制。按照国家和省有关规定,落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。

加强公共卫生队伍建设。各县区政府、园区管委会要根据原省编办、省财政厅、原省卫生计生委《关于印发〈江苏省各级疾病预防控制中心机构编制标准实施意见〉的通知》(苏编办发〔2017〕26号)文件要求,落实疾病预防控制机构人员编制,确保每千人口公共卫生人员不少于0.83人,满足公共卫生服务需求。

形成监管问责合力。各县区政府、园区管委会对贯彻落实党中央、国务院有关决策部署不力、敷衍塞责,对群众健康和生命安全造成严重损害的,要严格按照法律法规和党纪政纪,追究相关人员责任。各级行业主管部门、监管部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故,造成严重后果、产生恶劣影响的,要依法依纪依规严肃追究责任。


淮安市人民政府办公室

2019年1月24日

(此件公开发布)